国家缩小进口医疗器械减税范围 国产医疗器械迎来发展机遇

据医疗器械展了解近日，工业和信息化部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家能源局联合发布了《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》（下称《通知》），进一步缩小了享受免税政策的医疗设备范围。

在业界看来，近年来，为鼓励国产医疗器械企业发展，国家缩小对进口医疗器械的减税范围，利好国产医疗设备进院。12月21日，中国药品监督管理研究会副会长、医疗器械监管研究专业委员主任王宝亭也向21世纪经济报道记者指出，相关政策发布将在一定程度上抬高进口医疗器械价格，有利于国产医疗器械参与竞争。但如果国外产品质量依然占优势，其可能仍然具有竞争力。因此，国内企业需不断加大研发力度，构建医疗器械国产化创新生态。

事实上，高端器械设备具有技术壁垒高、国内起步晚等特点，但近年来国产医疗器械企业研发能力等逐步提升，医疗器械国产化步伐正在加速。近年来国内也逐步涌现出了一批以海泰新光、开立医疗、迈瑞医疗为代表的具有较强研发能力的国产企业。

西部证券认为，在医疗新基建的行业背景以及政府对于国产器械的大力扶持趋势下，国产高端医疗设备企业有望实现弯道超车，并在其刚发布的研报中指出，新冠疫情防控需求增加，国内医疗器械企业蓬勃发展，国产设备有望迎来进院利好，2022年，我们继续看好“科研试剂进口替代、国产高端医疗设备迎来拐点、医疗消费升级”三条主线。

五部委联合发文缩小减税范围

据了解，此前工业和信息化部等五部门共同制定了《重大技术装备进口税收政策管理办法实施细则》，同时制定了《国家支持发展的重大技术装备和产品目录》。《细则》明确《目录》内的进口产品只要达到一定的“销售业绩要求”，就可以申请免税资格，这在无形中降低了进口产品进入门槛。

但近几年，为鼓励国产医疗器械企业发展，国家缩小对进口医疗器械的减税范围，例如日前公布了最新的《国家支持发展的重大技术装备和产品目录（2021年版）》，明确2022年后，可享受免税政策的医疗设备已经降低至8种，进一步利好国产医疗设备进院；并且，数字X射线诊断系统、数字化乳腺X射线摄影系统、图像引导加速器放疗系统、移动数字化X射线机等明确被列入“进口不予免税的重大技术装备和产品目录”。

另外，今年7月，国家税务总局还发布了《关于研发机构采购国产设备增值税退税管理办法》，明确符合条件的研发机构采购国产设备，将全额退还增值税。

21世纪经济报道记者梳理“进口不予免税的重大技术装备和产品目录”发现，其中很多设备我国已经能够自主生产，一些设备也正在实现国产化中。

医疗行业专家史立臣此前在接受媒体采访时表示，事实上就是根据国内申报产品的情况，一些小型医疗器械像IVD体外检测基本国产已经可以满足，那就可以采用100%国内采购；有一部分大型器械国产还无法满足或质量达不到要求，还是要允许一部分进口。

今年以来，多个省份就再度陆续发布新版《政府采购进口产品清单》，限制进口医疗器械进口名录，鼓励优先选择国产医疗设备和器械。

例如广东省卫生健康委今年3月发布《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，规定仅46种医疗设备可选择采购进口产品；相比于《关于2019年省级卫生健康机构进口产品清单》发布的132种，可采购的进口产品数量骤减。

广东省药品监督管理局今年6月，发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)》，草案提出，即使是临床急需，也只有三种特殊情况，才能选择进口，一是未在中国内地批准注册的；二是已有产品无法替代的；三是医院曾经采购的，临床急需，且具有临床应用先进性的。提出申请后，需专家论证，且只一年有效，一旦产品在境外被召回，国内也必须停用。

此外，四川省政府采购网今年4月也发布《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，规定仅59种医疗设备可选择进口产品。

实际上，早在2015年，国务院就曾发布通知，要求逐步提高国产医用设备配置水平，鼓励公立医院优先使用国产医疗设备和器械，并不断将这一政策落实为省级层面的采购规定。

史立臣指出，未来价格的竞争将会变得非常关键。“市场给了企业，价格就需要下降。但因为市场扩大后，数量会增多，即便单价降低后，数量也会弥补单价下降后的亏空。”

但如果国外企业拉低价格以进入国内市场，国内医疗器械企业价格优势可能丧失。王宝亭向21世纪经济报道记者指出，相关政策发布将在一定程度上抬高进口医疗器械价格，有利于国产医疗器械参与竞争。但如果国外产品质量依然占优势，其可能仍然具有竞争力。

因此，国内企业需不断加大研发力度，构建医疗器械国产化创新生态。上海理工大学医疗器械学院院长程云章曾指出，医疗器械创新开发周期长，资金需求大，关联部门多，因此医疗器械产品开发一定要立足临床需求，同时创新开发路径，将研发实力和金融手段相结合。

王宝亭表示，目前最重要的是要“做出来”，且性能过关，才能参与竞争。其实我国已有部分器械可以实现国产化，但有些还得依赖进口，例如诊断试剂类产品，按销售额计算，目前外企占据国内市场份额约40%~50%。

据了解，医疗器械可分为低端、中端、高端三类，因高端医疗器械具有高附加值、高竞争壁垒等特点，市场空间巨大。具体来看，高端医疗器械主要分为影像设备、治疗设备、体外诊断产品和植入介入材料四大方向，涵盖超声设备、MRI（磁共振成像系统）、CT机、手术机器人、血液透析设备、基因测序仪、心脏瓣膜、心脏起搏器等产品。

在市场规模方面，据招商银行研究院数据，国内医疗器械市场规模8000亿元，行业保持高速增长态势，器械市场年20%的市场增速约为全球医疗器械和国内药品市场增速的4倍，市场空间巨大。

但从产业结构看，国内医疗器械产品仍以中低端为主，竞争格局较为分散，大部分高端医疗器械仍由外资巨头占据较大市场份额。归其原因，我国医疗器械发展时间较短，与GE、飞利浦、西门子等外资巨头差距较大，核心技术为国外掌握，目前我国许多核心零部件、原材料、高端医疗设备等仍要依赖进口，因此加速实现国产化至关重要。医疗器械国产化加速值得注意的是，近年来国产医疗器械企业研发能力等逐步提升，国产化步伐正在加速。

高端器械设备具有技术壁垒高、国内起步晚等特点，近年来国内也逐步涌现出了一批以海泰新光、开立医疗、迈瑞医疗为代表的具有较强研发能力的国产企业。西部证券认为，在医疗新基建的行业背景以及政府对于国产器械的大力扶持趋势下，国产高端医疗设备企业有望实现弯道超车。

例如，目前监护仪已成功实现了国产化。根据《中国医疗设备》数据显示，2018年迈瑞医疗、理邦仪器、宝莱特等国产企业合计占据我国监护仪市场份额超过70%。其中，迈瑞医疗2020年实现销售28万台，近五年来CAGR为20.7%，已经发展成为国内第一，全球市占率第三，美国市场市占率第三的监护仪龙头。

冠脉支架国产化率也处于较高水平。根据2020年国家冠脉支架集采结果显示，价格均从1.3万元左右降至700元左右。其中，国内企业微创医疗中选两个产品，合计拿到接近四分之一（24.2%）的采购量；乐普医疗中标一个产品，获得11.2%的采购量；吉威医疗则拿到9.4%的采购量。

另外，心脏起搏器也成功实现国产化，其中，乐普医疗、微创医疗、先健科技是国产起搏器主要企业。据了解，心脏起搏器可划分为单腔、双腔和多腔起搏，由于腔数越多，越能准确模拟心脏节律信号，因此双腔起搏器和三腔起搏器逐渐成为主流，但其研发生产壁垒也更高。

以微创医疗为例，2015年，微创与索林集团的合营企业创领心律推出中国首个国产心脏起搏器生产线，使得中国心脏起搏器市场将不再完全依赖跨国器械制造商。2020年，微创医疗心律管理医疗器械业务实现收入1.8亿美元，占总营收比重达28%。其中，国产起搏器销售额同比增长24.7%，国产品牌市场份额居第一，截至2020年底国产起搏器、导线分别累计覆盖480家、331家医院，同比增长分别为54%、82%。

近期，第七批优秀国产医疗设备产品遴选结果出炉，数字化X线机、超声诊断仪、人工智能辅助诊断产品、高压注射器、肝脏超声诊断仪、呼气分析仪、液基细胞仪等医疗设备领域，数十家优秀国产医疗设备厂家，包括东软医疗、安健科技、上海联影、深圳理邦、深圳迈瑞、新华医疗、万东医疗等上榜。

王宝亭还表示，尽管我国医疗器械行业目前面临着高端医疗器械技术与关键零部件被卡脖子，国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材实施集采等挑战，但同样存在很多机遇。

“具体来看，例如鼓励医疗器械创新发展的政策已经并将继续出台，给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，必将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业的发展和医疗保险水平将进一步提高，医疗机构特别是基层医疗机构对医疗器械的需求也必将不断增长。”王宝亭称。

王宝亭表示，我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，行业仍处于“黄金发展期”。“医疗器械市场将进一步扩大，行业将继续保持较高速度的发展，创新医疗器械将加速涌现，医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大。”

未来，凭借政策利好，巨大的市场优势和不断提高的创新能力，未来我国医疗器械企业将有望在更多高端医疗器械领域持续突破，相关企业的投资价值也将不断凸显。

2022上海国际医疗器械展览会将于6月29日-7月1日在上海浦东新区世博展览馆隆重举行，内容全面涵盖了包括医用电子、医学影像设备、病房护理及辅助设备、医用敷料、体外诊断试剂、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术等产品，直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链。www.med-design.com.cn

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